製造機器を導入する際,清潔室はしばしば重要な要素であり,清潔さは特定の産業における生産プロセスにとって不可欠です.国際標準化機関 (ISO) が開発した清潔室や制御された環境における空気清潔に関する要件を規定し,清潔度分類に関する詳細な規則を規定する.
ISOの清潔度クラスは,主に空気中の粒子の濃度に基づいて分かれている.より少ない粒子はより高い清潔度クラスに対応する.ISO規格は9つのクラスを定義している.ISOクラス1 (最高空気の清潔度) から ISOクラス9 (最低空気の清潔度)ISOのクリーンルーム規格は,電子機器,食品,化学物質などの産業の一般的なクリーンルームに適用されます.
一般的に,都市では"優秀"と評価される空気の質は,ISOクラス9に近いと考えられる.産婦人科の出産室の清潔性要件は,通常,ISOクラス8である.チップ鋳造工場の試験および包装領域のクリーンルーム要件は,一般的にISOクラス6です.チップの生産領域では通常,少なくともISOクラス3が必要である.ISOクラス1では,1立方メートルあたり0.1μm以上の粒子が必要である.
さらに,ISOクラス4-8は,国内で使用されている用語"クラス10"から"クラス100,000"にほぼ対応している.例えば",クラス1000"のクリーンルームは,ISOクラス6に対応している.
製薬関連企業では,通常,GMP (Good Manufacturing Practice) 規格が採用されます.この基準は,クリーンルーム空気の清潔性を同様に分類します.GMP は 清潔さ を 4 級 に 分け て い ます:A,B,C,D,Aグレードは最高要求,Dグレードは比較的最低です.異なる製薬生産活動では,GMP規則に従って異なる清潔度が必要になります.例えば,無菌製薬の生産にはA級またはB級のクリーンルームが必要であり,無菌製薬の生産にはC級またはD級のクリーンルームが使用できます.
GMPはまた,空気中の粒子の濃度に基づいて清潔性を分類する.ISO標準とわずかに異なるが,粗略な変換が可能である.例えば,GMPによると,D級クリーンルームには3個以上必要ない,520ISOクラス8に相当するこれらの基準とグレードは,医薬品の製造中に清潔な環境を確保し,製品の品質と安全性を保護することを目的としています.医薬品の特定の生産ニーズと規制要件を満たすために,さまざまな種類の医薬品活動には異なる清潔性要件が適用されます.
製造機器を導入する際,清潔室はしばしば重要な要素であり,清潔さは特定の産業における生産プロセスにとって不可欠です.国際標準化機関 (ISO) が開発した清潔室や制御された環境における空気清潔に関する要件を規定し,清潔度分類に関する詳細な規則を規定する.
ISOの清潔度クラスは,主に空気中の粒子の濃度に基づいて分かれている.より少ない粒子はより高い清潔度クラスに対応する.ISO規格は9つのクラスを定義している.ISOクラス1 (最高空気の清潔度) から ISOクラス9 (最低空気の清潔度)ISOのクリーンルーム規格は,電子機器,食品,化学物質などの産業の一般的なクリーンルームに適用されます.
一般的に,都市では"優秀"と評価される空気の質は,ISOクラス9に近いと考えられる.産婦人科の出産室の清潔性要件は,通常,ISOクラス8である.チップ鋳造工場の試験および包装領域のクリーンルーム要件は,一般的にISOクラス6です.チップの生産領域では通常,少なくともISOクラス3が必要である.ISOクラス1では,1立方メートルあたり0.1μm以上の粒子が必要である.
さらに,ISOクラス4-8は,国内で使用されている用語"クラス10"から"クラス100,000"にほぼ対応している.例えば",クラス1000"のクリーンルームは,ISOクラス6に対応している.
製薬関連企業では,通常,GMP (Good Manufacturing Practice) 規格が採用されます.この基準は,クリーンルーム空気の清潔性を同様に分類します.GMP は 清潔さ を 4 級 に 分け て い ます:A,B,C,D,Aグレードは最高要求,Dグレードは比較的最低です.異なる製薬生産活動では,GMP規則に従って異なる清潔度が必要になります.例えば,無菌製薬の生産にはA級またはB級のクリーンルームが必要であり,無菌製薬の生産にはC級またはD級のクリーンルームが使用できます.
GMPはまた,空気中の粒子の濃度に基づいて清潔性を分類する.ISO標準とわずかに異なるが,粗略な変換が可能である.例えば,GMPによると,D級クリーンルームには3個以上必要ない,520ISOクラス8に相当するこれらの基準とグレードは,医薬品の製造中に清潔な環境を確保し,製品の品質と安全性を保護することを目的としています.医薬品の特定の生産ニーズと規制要件を満たすために,さまざまな種類の医薬品活動には異なる清潔性要件が適用されます.
